陕西省医疗器械质量检验院

关于促进全省医疗器械产业高质量发展的若干措施

为深入贯彻党的二十大精神，认真学习领会习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，严格落实省委省政府和省局党组“三个年”工作部署，院党委主动作为、靠前服务，以优化营商环境为切入点，充分发挥专业和技术优势，坚持为企业提供优质高效的检验检测服务，想方设法为企业排忧解难，为我省医疗器械产业发展营造良好的营商环境，结合院工作实际，现制定如下措施：

一、加强技术支撑，推动科研创新

（一）加大走访调研医疗器械企业频次，了解企业实际需求。跟踪与我院签订委托检测检验合同的医疗器械生产企业，对企业所生产的医疗器械产品在检验检测环节所存在的问题进行答疑解惑，帮助企业疏理产品问题，为其提供技术指导，实现效率与效益共赢。

（二）主动与监管服务对象、行业协会商会等“结对子”，开展“监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促”活动，聚焦监管对象合法合规风险隐患，做到早发现、早研判、早预警、早处理，共同营造良好的亲清政商关系，营造清正廉洁的工作氛围。

（三）在产品研发阶段为企业提供技术服务，包括：标准培训、摸底测试、设计开发参数验证、关键元器件检验等，推动项目签约落地、创新产品上市，促进企业早日投产达产。

（四）与企业加强合作，对生产工艺、产业链配套等方面开展调研，除检验检测技术以外，鼓励院个人或团队与企业共同申请科研项目，开展标准研究工作。

二、助力产业发展，减免相关费用

（五）本省地市局组织实施的监督抽检任务，可减免50%的检验费。

（六）走创新医疗器械绿色通道的本省医疗器械注册人（备案人），凭省局或国家局网站《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，免除检验检测费。

（七）各省、自治区、直辖市、计划单列市工信部门认定的“专精特新”企业和国家工信部认定的“专精特新小巨人”企业作为医疗器械注册人（备案人）申请检验的可减免20%检验费。

（八）上年度（或本年度）在我院送检金额满30万元后，后续检费可以减免20%的检验费；送检金额满20万元的，后续检费可以减免10%的检验费。

三、优化工作流程，提升服务效能

（九）对于走简化预流转程序的产品或项目，业务员在办理预流转流程的同时可以与企业办理接检手续，检验科室可以在预流转审核时限内或检品下发10个工作日内反馈受理问题，业务科与企业沟通，经协商达成一致后办理合同补充/变更手续。

（十）当企业送检资料不全或反馈问题不影响检验工作时，企业可以在检验过程中补齐所需资料。检验科室按正常流程进行检验，待问题资料补齐、问题解决后将任务提交复核和审核。

（十一）走创新医疗器械绿色通道和审评部门通知企业补检的产品和项目，预流转时限压缩一半（4个工作日），检验科室优先安排检验。

（十二）“专精特新”企业和国家工信部认定的“专精特新小巨人”企业作为医疗器械注册人（备案人）送检的产品和项目，检验科室安排经验丰富的检验人员负责检验。

本措施自发布之日起实施。如企业满足多项减免条件，只可选择减免其中一项。

陕西省医疗器械质量检验院 

2023年5月9日