《医疗器械监督管理条例》实施14年来，近日终于迎来首次“大修”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。业内人士认为，新版条例的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，同时对第三类器械的定义更加宽泛，使得政府对于某些产品具有比之前更大的生杀大权。

全产业链监管

近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。更重要的是，始于2000年的针对医疗器械行业的宏观监管条例，逐日不能再适应情势的需要。

新版的条例中，不仅在“上市前”监管中，重点监管高风险产品、对医疗器械按照风险程度实行分类管理；而且在“上市后”监管中，增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，监管触角遍及整条产业链。条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。

目前我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国务院法制办教科文卫司司长王振江认为，“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’。现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性。”国家食药监局新闻发言人颜江瑛也公开承认，“此前对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。”

分类监管

值得注意的是，与14年前的旧条例相比，现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共删掉了7项行政许可。除了取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。

条例中专门按照分类管理的原则，将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理、第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。其中，第三类器械的定义明确为，“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

有不愿具名的医疗器械企业市场总监对南都记者表示，关键在于第三类的定义中，何谓“对人体具有较高的潜在危险”，文件中并没有明确的定义，相关的解释权都在有关部门手里，这意味着只要是植入人体的器械都有可能还是实行许可管理，还是可能出现产品本身的风险与受到的监管不匹配的情况。

“植入人体的器械整体风险较高，不匹配的情况应该只会是少数，而且新的条例下，按照风险监管意味着高风险的设备要付出更高的成本，抬高了门槛，这就使得一些中小企业会被挡在门外，其实这对行业来讲，未尝不是一件好事。”也有从业人士对于新条例如此理解。

处罚力度加强

在简政放权之余，新条例在处罚力度上，更加严厉，比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

此外，实行医疗器械不良事件监测制度，以及开展医疗器械再评价，也是本次条例的主要亮点，国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏认为，“实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，避免不必要的伤害事件及经济损失发生。而开展医疗器械再评价，则有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。”