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送检须知

医用电气设备按GB9706.1-2007全项检测 送检材料及相关说明

作者:  来源:   点击:  时间:2021-06-09

一、需企业提供的送检设备、配件及数量

1、完整样机一台(含包装、配件)。

2、网电源变压器。需提供的数量为次级绕组的组数加1(浸过漆的),另外再提供未浸漆的变压器2只(其中含1个未封装的半成品)。

3、网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有:网电源部分和应用部分电路板各2块,空白印刷板各1块,继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。

4、设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。

5、绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块(不小于10cm×10cm)。

6、网电源接线端子装置至保护装置之间的连接线1根。

7、手持式和脚踏式控制装置1套。

8、电源软电线2套。

9、清洗消毒灭菌的特殊物质(各1瓶)。

二、相关文件资料

1、随机文件一套(含使用说明书、技术说明书及维护手册)。

2、产品总装图、工作原理图、电气线路图,部件配置图、电气绝缘图,网电源部分和应用部分的印制板图(1:1)各一份。

3、网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图。上述安全件如已获安全认证,请提供证书复印件。列表清单内容包括关键器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等。

4、网电源变压器的电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流,熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度,绝缘等)、结构图、电气图、外形图/接线图。

5、变压器、电机绕组的绝缘材料等级(A-H)、绝缘材料的厚度等。

6、提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。

三、其它说明

1、 样品完整、配件齐全、资料准备完整后,方可受理。

2、 上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的,且认证标准与GB9706.1中规定相同,可提供相关的证书复印件(填写承诺书),经审核确认后可不送配件。

3、 产品部分部件是成熟产品(如电脑主机、显示器),可提供相应的安全认证号与合格证书。

4、 其它特殊情况另行商定。