近日,国家医疗器械抽检信息系统公布了2022年国抽方案牵头单位推荐结果,陕西省医疗器械质量检验院入选三个国抽项目的参与单位。
10月15日,在接到中国食品药品检定研究院《关于开展2022年国家医疗器械抽检方案报送和相关工作的通知》(中检监督函[2021] 841号)后,院领导高度重视,组织业务科及各实验室在召开2022年国抽方案报送专题讨论会。会议上各科室根据我院的检验资质和能力,对不同品种的检验方案和探索性研究项目进行了详细的探讨和分析,根据方案要求,拟定了电动轮椅、医用防护口罩等9个品种,并按通知要求汇总上报相关资料。
国抽牵头单位根据各检测机构上报的资料,对资质能力进行综合审核,结合抽样数量、监督检验和探索性研究要求、既往参与表现等,从中推荐相关品种参与单位。经过综合审核,省器检院成功入选2022年国家医疗器械监督抽检电动轮椅(江苏省医疗器械检验所牵头)、医用一次性防护服及医用防护口罩(北京市医疗器械检验研究院牵头)三个品种的监督抽验参与单位,其中医用防护口罩是连续第二年参与该品种的国抽项目。
参与国家医疗器械监督抽检是医疗器械检验机构能力评价的重要依据,近年来,陕西省器检院对标北京院、广东院等全国知名检验机构,不断加大实验设施投入,采取“请进来、走出去”的方式,提升检验能力水平,检验报告数量逐年提升,检验能力得到了行业的一致认可,2017年牵头组织的国家医疗器械监督抽验“神经和肌肉刺激器”任务,荣获国家局评议的优秀质量评估报告一等奖;2019年参与的“一次性使用医用口罩”“天然橡胶避孕套”分别荣获全国第一名和第二名的好成绩;2020年国抽质量分析报告评议中,参与的“一次性使用人体静脉血样采集容器”获无源类评分第一名、“电动轮椅车”项目获有源类评分第三名。