为加强我省医疗器械产品质量监督管理，根据省药监局办公室《关于印发陕西省2021年医疗器械抽检计划的通知》（陕药监办发〔2021〕29号）文件要求，省器检院严格按要求组织开展监督抽检工作。

自开展以来，院监督抽样办抽样人员根据年度抽检计划中所列的品种和数量，合理制定抽样计划，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及配套工作程序等进行抽样，在抽样现场按规定将抽样信息录入省局医疗器械抽检业务系统，同时要求被抽样单位提供加盖公章的营业执照、生产许可证、产品注册证及被抽样品技术要求的复印件等资料，在满足抽样数量、保证样品包装完好的前提下，采用随机抽样方法进行样品抽取，将抽样记录及凭证随样品及相关资料一并封入包装箱并加封医疗器械抽样封签。因特殊情况不能提供样品的，要求被抽样单位说明原因并提供证明材料填写《未能提供被抽样品的证明》。

目前省级监督抽样工作正在稳步推进中，根据要求对2019年以来新注册的医疗器械产品进行了全覆盖抽样，并对国家监督抽验、省级监督抽验发现的我省医疗器械生产企业生产的不合格品种进行跟踪抽样，目前已完成100余批次抽样任务，预计整体抽样工作将于10月底全部完成。