2017年3月27日上午，陕西省医疗器械质量监督检验院召开了IEC 60601-1-11和IEC 80001系列标准研讨会。本次会议邀请了国内知名行业专家北京怡和嘉业医疗科技有限公司注册总监陈蓓和深圳生物迈瑞电子股份有限公司西安研究院总经理明利强作了专题讲座。机电检验一室、机电检验二室和科研科全体人员参加了会议。
　　陈蓓主要从使用环境、用户、器械、人因工程等方面介绍了家用医疗器械设计中主要涉及的要素，这些要素在IEC 60601-1-11中的相关要求，以及该标准的转化情况。还交流了IEC 80001系列标准中移动医疗设备联网使用时的风险控制理念，并结合注册讲解了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中的有关要求。明利强介绍了医疗机构中医疗设备数据互通互联的技术壁垒，以及互通互联和医疗信息化的现状和未来的发展趋势。
　　最后，参会人员针对IEC 60601-1-11和IEC 80001系列标准细则，以及医用电气设备安规通用标准和并列标准的转化进展进行了深入的交流。本次研讨会，使得大家及时掌握标准制修订动态，提高和拓展了检验人员的理论知识。