当前位置: 首页 >> 新闻报道 >> 工作动态 >> 正文

新闻报道

工作动态

我院顺利通过资质认定复评审暨扩项工作

作者:  来源:陕西省医疗器械质量检验院   点击:  时间:2022-12-10

为贯彻落实国家药监局关于推动新版GB9706系列标准能力建设的要求,在省药监局安排部署下,126日至7日,省器检院以线上评审的方式,顺利通过国家认监委医疗器械行业评审组专家的远程评审。本次评审后,省器检院共获得检验项目资质578项,其中本次新增项目150项,包括新版GB9706系列标准28项。

在为期两天的时间里,专家组依据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》《医疗器械检验机构资质认定条件》等相关法规文件,通过在线查看现场、听取汇报、调阅资料、语音沟通、考核授权签字人等方式,全要素审核了院质量体系运行和检验检测技术能力。评审中共下达64个样品、125项参数进行现场试验任务。为认真做好迎接评审,器检院科学制定迎检方案,合理安排任务,全院各科室密切配合、加班加点,以高度的责任意识和较强的技术能力,顺利完成现场试验和资料准备等工作,得到评审组专家组一致认可,同时评审组对院今后发展提出了非常中肯的建议。

省局二级巡视员王志宏对专家组提出的意见建议表示衷心的感谢,他要求省器检院要高度重视专家组提出的意见,认真细致的做好后续整改,要以评审为牵引,进一步加强质量管理,规范检验检测流程,不断提高业务发展水平。

下一步,省器检院将以此次评审为契机,不断完善质量管理体系建设,提升检验检测能力,持续推进纪律作风建设,根据新认定的资质,积极、主动为企业做好技术服务,重点帮扶涉及新版GB9706标准的企业,以高标准助力我省医疗器械产业高质量发展,不断为人民群众用械安全保驾护航。