陕西省医疗器械质量检验院

关于促进全省医疗器械产业高质量发展的

若干措施

为深入贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，认真学习领会习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，严格落实省委省政府和省局党组“三个年”工作部署，院党委主动作为、靠前服务，以优化营商环境为切入点，充分发挥专业和技术优势，坚持为企业提供优质高效的检验检测服务，想方设法为企业排忧解难，为我省医疗器械产业发展营造良好的营商环境，结合院工作实际，现制订如下措施：

一、加强技术支撑，推动科研创新

1.加大走访调研医疗器械企业频次，了解企业实际需求。跟踪与我院签订委托检测检验合同的医疗器械生产企业，对企业所生产的医疗器械产品在检验检测环节所存在的问题进行答疑解惑，帮助企业梳理产品问题，为其提供技术指导，实现效率与效益共赢。

2.主动与监管服务对象、行业协会商会等“结对子”，开展“监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促”活动，聚焦监管对象合法合规风险隐患，做到早发现、早研判、早预警、早处理，共同营造良好的亲清政商关系，营造清正廉洁的工作氛围。

3.在产品研发阶段为企业提供技术服务，包括：标准培训、摸底测试、设计开发参数验证、关键元器件检验等，推动项目签约落地、创新产品上市，促进企业早日投产达产。

4.与企业加强合作，对生产工艺、产业链配套等方面开展调研，除检验检测技术以外，鼓励院个人或团队与企业共同申请科研项目，开展标准研究工作。

二、助力产业发展，减免相关费用

1.对本省企业注册检验实施减免，对本省地市局组织实施的监督抽检任务，可减免50%的检验费。

2.走创新医疗器械绿色通道的本省医疗器械注册人（备案人），凭省局或国家局网站《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，减免检验检测费。

3.我省工信部门认定的“专精特新”企业和国家工信部认定的“专精特新小巨人”医疗器械企业（在有效期内），由企业申请，业务管理（发展）部核对，签订相关协议，可减免10%的检验检测费用。

4.本年度或12个月内在我院送检金额满50万元后，后续检费可以减免20%的检验费；送检金额满30万元的，后续检费可以减免10%的检验费。由企业申请，业务管理（发展）部核对，签订相关协议并实施（签订优惠协议有效时间不超过2年）。

备注：如同一个法人或相互持股的公司法人，检验检测费可以合并计算。

5、新客户首次送检优惠

为吸引新的检验检测企业，首次送检可给予一定的费用折扣优惠。（第一次或4年内没来我院做检验检测的企业，可享受新客户优惠政策）

新客户首次优惠方案：无源医疗器械（生物学评价）检验检测费用在1万元以上，直接可享受5%优惠。

6、委托检验检测不合格再次送检优惠。

无源产品在委托检验检测中有不合格项，企业后续送检同一产品、相同项目可享受20%检验检测优惠。（如签订优惠政策的企业，在优惠的基础上再优惠20%检验检测费用）。

7、特殊优惠

对我院发展有战略性、前瞻性支持的企业、机构、产业园区、规模企业及上市公司等，检验检测费用事项一事一议，由业务管理（发展）部组织，分管院领导参加，召开业务专题会议研究讨论优惠方案。

三、优化工作流程，提升服务效能

1.按照先到先检的原则，合理设计检验检品的排序检验流程，确保对客户做到公平公正，严厉杜绝不廉洁现象。

2.对于走简化预流转程序的产品或项目，业务员在办理预流转流程的同时可以与企业办理接检手续，检验科室可以在预流转审核时限内或检品下发10个工作日内反馈受理问题，业务管理（发展）部与企业沟通，经协商达成一致后办理合同补充/变更手续。

3.将委托检验收费标准在官网、业务大厅醒目位置全面、清晰公示，确保公平公正。

4.当企业委托送检资料不全或反馈问题不影响检验工作时，企业可以在检验过程中补齐所需资料。检验科室按正常流程进行检验，待问题资料补齐、问题解决后将任务提交复核和审核。

5.走创新医疗器械绿色通道和审评部门通知企业补检的产品和项目，预流转时限压缩一半（4个工作日），检验科室优先安排检验。

6.“专精特新”企业和国家工信部认定的“专精特新小巨人”医疗器械企业，送检的产品和项目，检验科室安排经验丰富的检验人员负责检验。

四、有关说明

本次方案从2025年8月1日起实施，原优惠方案截止2025年7月31日。如企业满足多项减免条件，按照其中优惠力度最大的执行，不可叠加减免。