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省器检院顺利通过国家CMA扩项现场评审

作者:  来源:陕西省医疗器械质量检验院   点击:  时间:2025-09-29

评审期间,专家组依据《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》等法规文件,通过听取汇报、现场观察、提问交流、查阅文档、现场试验及授权签字人考核等多种方式,对院里的管理体系运行情况、技术能力、人员素质、设备设施及环境条件等进行了全方位、多角度的严格审查。专家组对院里的质量管理水平和技术能力给予客观评价,认为我院扩项工作准备充分,管理体系运行良好,人员技术过硬。人员业务技能过硬,设备设施满足要求。

通过扩项,省器检院拓展了人工智能医疗产品、医疗机器人、伽马辐射类产品、医疗增材产品、新型生物材料及生物学评价等方面的检验检测能力,全面启用了医疗器械能力建设相关设备使用,综合检验检测能力又迈上了一个新台阶。

省器检院将本次评审为契机,紧盯医疗器械产业前沿技术,持续提升工作作风和业务技能,加强质量管理体系建设,为守护人民群众生命健康和促进医疗器械产业高质量发展贡献力量。