各有关单位：
为助力我省医疗器械企业精准把握最新监管政策、标准更新要求，破解注册送检、体系核查、海外准入等合规难点，陕西省医疗器械质量检验院联合陕西省医疗器械协会、陕西省药学会医疗器械专业委员会、西安联创生物医药孵化器有限公司，由优尔医疗器械服务平台承办，将连续举办两场医疗器械法规公益培训班，培训免费，欢迎行业同仁报名参与。
一、组织架构
主办单位：陕西省医疗器械质量检验院
协办单位：陕西省医疗器械协会
陕西省药学会医疗器械专业委员会
西安联创生物医药孵化器有限公司
承办单位：优尔医疗器械服务平台
二、培训内容
（一）11月26日｜有源医疗器械检测与法规公益培训班
9:00 |
主题：智能化创新医疗器械分类鉴定原则 |
嘉宾：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心原所长/余新华 |
10:00 |
主题：新版GMP要求下UDI实施高质量合规 |
嘉宾：南通慧羽软控标识科技有限公司/总工程师/徐晓东 |
11:00 |
主题：有源医疗器械量效评价动物实验方法 |
嘉宾：中检华通威/大动物试验中心/项目总监/刘子豪 |
12:00 |
休息 |
13:30 |
主题：AI助力医疗器械产品质量提高-AI应用实践分享 |
嘉宾：湖北省医疗器械质量监督检验研究院/信息技术研究中心/主任/胡艺 |
14:30 |
主题：医疗器械人工智能数据集管理 |
嘉宾：德大医学/注册副总监/顾维曼 |
15:30 |
主题：脑机接口临床试验审评要点深度解读与注册申报实操 |
嘉宾：德大医学/注册副总监/顾维曼 |
（二）11月27日｜无源医疗器械检测与法规公益培训班
9:00-10:00 |
主题：无源植入医疗器械安全性评价与相关标准 |
嘉宾：泸州新药评价研究中心/主任/梅其炳 |
10:00-11:00 |
主题：医疗器械化学表征的应用与实践 |
嘉宾：挪亚检测认证集团/医疗器械事业部/总经理/汪衡 |
11:00-12:00 |
主题：医疗器械临床前动物试验研究及案例分享 |
嘉宾：苏州科卓医疗科技有限公司/运营总监/张帅 |
12:00-13:30 |
休息 |
13:30-14:30 |
主题：定制式义齿注册技术审查指导原则解读 |
嘉宾：泰格捷通/全球法规事务负责人/泰格捷通/检测实验室/总经理/李伟 |
14:30-15:30 |
主题：欧盟医疗器械法规MDR(CE)合规战略 |
嘉宾：Applus+ Laboratories/审核员/李巍 |
15:30-16:30 |
主题：真实世界研究赋能全球器械注册:加速海外准入落地 |
嘉宾：北京贝马科斯/商务总监/刘沛 |
三、培训时间与地点
培训时间：2026年11月26日：有源医疗器械检测与法规公益培训班
2026年11月27日：无源医疗器械检测与法规公益培训班
地点：陕西省医疗器械质量检验院（主楼二层会议室）
地址：陕西省西咸新区沣西新城沣耘路1620号
四、报名方式
本次培训免费、食宿自理、大家扫码报名
五、咨询联系
业务发展部：029-88685505
李老师：15353535311
陕西省医疗器械质量检验院2026年11月11日
