近日,省医疗器械质量检验院助力江苏百宁盈创医疗科技有限公司自主研发的术中神经荧光监测仪及神经监护气管插管套件,成功取得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。

术中神经荧光监测仪是甲状腺外科手术中重要创新设备,集成神经监测与甲状旁腺两大功能,属于高风险第三类医疗器械,检验注册难度大。我院主动对接企业检验需求,组建专项技术团队全程跟进,针对性破解产品检验难题,协助企业完善产品技术要求,夯实产品合规基础;高效完成产品安全及全项性能型式检验,有效缩短注册周期,加速创新医疗器械上市步伐。

下一步,省器检院将持续优化惠企服务举措,提升检验检测综合效能,紧贴医疗器械企业创新发展实际需求,持续强化技术支撑与全方位服务保障,以专业检验力量助推医疗器械产业创新升级。